La conduite d’un essai clinique passe par différentes phases. Chacune d’elles permet de monitorer les effets de la molécule testée et son efficacité.

Découvrez les différentes phase d’études

Première phase : étude de la tolérance

Elle consiste à inoculer à des volontaires sains une quantité de produit de plus en plus élevée et d’observer la réaction des patients sous surveillance médicale. Les informations recueillies sont transmises au centre de gestion des données qui vérifie leur cohérence et les insère dans la base de données des essais cliniques.

Deuxième phase : étude du dosage

Elle permet de confirmer les propriétés de la molécule sur l’humain déjà observées sur l’animal, de déterminer une posologie et constater les effets indésirables à court terme.

Troisième phase : études “pivot”

Les essais en phase 3 sont réalisés sur un plus grand nombre de patients et sur une durée plus longue. Ils précisent les propriétés pharmaceutiques de la molécule et les contre-indications liées à son usage. A ce stade, l’essai est analysé et fait l’objet d’une publication. Ses résultats sont présentés dans un rapport d’étude.

Quatrième phase : suivi du médicament

Une fois mise sur le marché, la molécule sera analysée durant toute sa commercialisation pour étudier son utilité thérapeutique, la fréquence des effets indésirables et la survenue de certains cas plus rares.

Un pilotage suivi et documenté

Une étude ne peut être initiée sans l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes (C.P.P.) et autorisée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) à partir d’un protocole préétabli précis. Des rapports sur la survenue d’effets inattendus ou risqués pour la sécurité des volontaires sont également fournis à l’ANSM qui peut décider de sa suspension.

Tout au long de leur processus, les essais cliniques sont réglementés par les autorités de santé. Disposer d’outils fiables et précis est donc indispensable pour collecter et transmettre les données essentielles à leur conduite.